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上海發(fā)布2025年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行要求，事關(guān)藥包材、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
更新時(shí)間：2025-08-13 14:21:22 點(diǎn)擊數(shù)：67
8月6日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜的通知。對(duì)藥包材變更、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改提出了相應(yīng)管理要求。
通知要求，藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施公告的要求，及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對(duì)比研究工作。如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。
2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行修改的品種，如僅涉及【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)藥典版本內(nèi)容修改的，各藥品上市許可持有人可按《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），在規(guī)定期限內(nèi)自行調(diào)整，無(wú)需提出備案申請(qǐng)。
